Agenția americană pentru medicamente (FDA) a dat undă verde introducerii pe piață a Praluent (Alirocumab), o nouă clasă de medicamente destinate scăderii colesterolului, produsă de laboratoarele franceze Sanofi împreună cu partenerul său american Regeneron, informează AFP.

Aprobarea FDA, care era de așteptat după recomandările favorabile din partea unui comitet consultativ de experți făcute publice pe 9 iunie, se referă la doar două categorii de pacienți. Este vorba despre cei cu hipercolesterolemie care rezulta din predispoziții genetice moștenite și la pacienții cu boli cardiovasculare care nu reușesc să reducă suficient colesterol lor rău (LDL) cu ajutorul statinelor, a declarat agenția într-un comunicat.

„Praluent oferă o nouă opțiune de tratament pentru pacienții cu hipercolesterolemie familială heterozigotă sau suferind de boli cardiovasculare și care nu pot reduce colesterolul lor LDL cu statine", a declarat dr. John Jenkins, funcționar al Centrului de Evaluare și Cercetare a medicamentelor FDA.

Lumina verde dată de FDA, care ar trebui să fie urmată la sfârșitul lunii septembrie, de cea a omoloagei sale europene, marchează intrarea unei noi clase de medicamente anti-colesterol pe o piață dominată de aproape treizeci de ani de statine, precum 'Lipitor', care au contribuit la reducerea în mod semnificativ a mortalității cardiovasculare.

De asemenea, grupul de experți ai FDA au recomandat și aprobarea unei molecule concurente similare, 'Evolocumab', produsă de laboratorul american Amgens, pe care agenția îl va susține probabil în câteva săptmâni, mai scrie AFP.

Ambele tratamente sunt administrate prin injectare sub piele la fiecare două sau patru săptămâni și ambele contribuie la reducerea colesterolului rău (LDL) cu peste 60%.

Alirocumab și Evolocumab neutralizează o proteină care limitează acțiunea ficatului de eliminare a colesterolului rău din sânge, un mecanism diferit de acțiunea statinelor.

Aceste două noi medicamente au fost dezvoltate pe parcursul unui deceniu cu ajutorul cercetării genetice. Cu toate acestea, capacitatea acestor două medicamente de a lupta împotriva colesterolului și de a reduce semnificativ riscul de infarct miocardic și de decese din cauze cardiovasculare va fi stabilit cu certitudine în 2017, când vor fi cunoscute rezultatele finale ale studiilor clinice extinse aflate în curs de desfășurare.

Dar datele preliminare publicate deja sunt foarte încurajatoare. Potrivit rezultatelor unui studiu clinic prezentat în luna martie, Evolocumab a redus cu 53% riscul de atac de cord și mortalitatea cardiovasculară, mai scrie AFP.